long8-龙8医疗器械超范围使用的审评思考

　　医疗器械超范围使用的审评思考 在由医疗器械造成的相关事故中，60%～70% 是由于医疗器械使用不当引起的，如输液泵操作不当导致患者中毒，放疗仪使用不当导致剂量过量。在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用最有争议，也缺乏足够的关注。 超范围使用的现状分析 医疗器械超范围使用，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。 1.医疗器械的超适用范围使用 根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适用范围，long8唯一官方网站但在实际应用中却经常出...

　　医疗器械超范围使用的审评思考 在由医疗器械造成的相关事故中，long8唯一官方网站60%～70% 是由于医疗器械使用不当引起的，如输液泵操作不当导致患者中毒，放疗仪使用不当导致剂量过量。在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用最有争议，也缺乏足够的关注。 超范围使用的现状分析 医疗器械超范围使用，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。 1.医疗器械的超适用范围使用 根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适用范围，但在实际应用中却经常出现超出适用范围使用的情况。 2.医疗器械的超适用人群使用 医疗器械应有明确的适用人群和禁忌人群。在医疗实践中，医院扩大人群适用范围主要有以下几方面：①将只能用于部分人群的设备用于整体；② 检查前未对患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌证。 3.医疗器械的超适用场所使用 医疗器械都有一定的使用环境标准，以满足既定的温湿度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。部分医院在建设时忽视相应规定，造成医疗器械超适用场所使用。 超范围使用的“是”与“非” 不同于其他类型的使用不当情况，医疗器械的超范围使用常发生于经验较丰富的医务人员，且多数情况对超范围使用知情，有些甚至是在具体临床实践中根据已掌握的经验和技能对现有诊疗手段的“反思”和探索治疗过程。 不惟医疗器械，药品领域超说明书用药也是临床药物治疗中常见的问题。而查询到的超说明书用药相关研究并未简单地将超说明书用药归为不合理，而是在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南的基础上，指出医学实