long8-龙8山东药监跑出惠企新速度

　　近日，山东省药监局审评核查济南分中心迎来新一批外省药监部门调研团队。自今年2月8日，山东省药监局审评核查济南、菏泽、烟台三个分中心（以下分别简称济南分中心、菏泽分中心、烟台分中心）挂牌以来，像这样来自省内、省外的调研队伍络绎不绝，侧面印证了审评核查分中心在成立仅3个多月的时间里，做出了成效，创出了经验。

　　审评核查分中心是山东省药监局联合地方政府服务当地生物医药产业发展的新生力量。2025年初，三个审评核查分中心顺利通过山东省药监局赋权考核，济南分中心承接首次赋权事项32项，菏泽、烟台分中心分别承接首次赋权事项20项，主要涉及药品生产许可检查、医疗器械注册现场核查、国产普通化妆品备案等。

　　“经过3个多月的磨合，审评核查分中心内部运行机制以及与省药监局、省食品药品审评查验中心的程序流转等已运行顺畅，审评提速明显。”山东省药监局注册处处长曹森介绍，企业在该局行政许可审批系统提交行政许可申请或备案资料后，属于属地分中心承接事项的，系统将任务分流至相应审评核查分中心办理。同类事项实现从全省排队变成全市排队，审评时限大大缩短。

　　据悉，截至5月上旬，济南分中心已累计办理首次赋权事项1195件；烟台分中心办理首次赋权事项82件；菏泽分中心办理首次赋权事项125件。目前，各个审评核查分中心完成药品、医疗器械互联网信息服务首次备案均为1个工作日，远低于5个工作日的法定时限。药品生产、经营许可自材料受理到实施现场检查平均用时5个工作日，远低于30个工作日、15个工作日的法定时限。

　　“医疗器械互联网信息服务首次备案仅用1个工作日就通过了。这让我们能更快地打开市场，也感受到了当地生物医药领域改革的力度和温度。”山东九兴药业有限公司董事长毛作坤评价道。该公司是菏泽分中心运行后审评提速的首位“体验者”，也是菏泽分中心办理的首个赋权事项。菏泽分中心在接到办理事项后，及时审核材料，针对企业性质填写不准确等问题与企业沟通核实，并对错误内容在系统中进行更正，保障了事项办理的准确及时。

　　“目前审评核查分中心承接事项为全程网办，企业只需线上提交即可，并不需要来到现场。但是因为济南分中心设在生物医药产业园区，与企业离得近，还是会有不少企业选择到线下窗口咨询业务。”山东省药监局副局长兼济南分中心主任李玉基介绍。

　　除了完成授权事项办理及业务咨询，帮扶企业发展也是审评核查分中心的职责之一。各审评核查分中心成立以来，针对企业实施“一品一策、提前介入，一企一策、全程指导”，针对企业在创新药械产品申报、产学研转换过程中遇到的实际问题，提供全方位指导。

　　4月3日，济南凯特工贸有限公司向山东省药监局送来感谢信，称赞济南分中心“急企业之所急，解企业之所困”的举动。据悉，在该公司第二类创新医疗器械产品注册申报过程中，济南分中心主动向企业介绍创新医疗器械特别审批要求及注意事项，将该产品纳入创新产品项目制管理目录，并派出专家团队上门协助企业解决多项关键技术难题，全过程的精准指导为产品顺利注册扫清了障碍。

　　在各个审评核查分中心，这样服务助企的案例不在少数。目前，济南分中心已服务4个第二类医疗器械创新产品获批上市，将30余个创新产品纳入项目制管理目录。菏泽分中心通过线上线下等方式“一对一”帮扶企业10余家，企业咨询响应率达100%。烟台分中心集中开展了全市药品生产企业审评核查业务情况及化妆品备案人备案情况相关调研，摸底烟台市药品生产、化妆品备案情况，并为企业存在的具体问题寻求解决方案；同时，针对重点企业、重点项目，先后赴10余家药企主动提供上门服务，帮助企业降低产品申报的时间成本和经济成本。

　　制度规范与队伍建设对于保障审评核查质量而言，发挥着至关重要的支撑作用。各审评核查分中心纷纷加强制度和能力建设，为赋权事项做好质量内控。

　　在制度建设方面，菏泽分中心针对内部管理、审评核查工作、质量管理等制定了制度文件，细化审评流程10项、核查标准10项，建立了廉政风险防控、服务沟通、考核评价等配套机制，保障了分中心内部的规范化管理。long8唯一官方网站济南分中心在持续完善审评核查、产业服务相关操作规程的基础上，设立了质量管理工作专岗，实行审评核查质量分析报告制度，保障质量管理体系有效执行。烟台分中心制定了涵盖行政管理、人事、通用制度共计40余项工作制度，持续推进质量管理体系建设，为首批赋权事项编制详尽的标准操作规程，确保各事项办理专业化、规范化、标准化。

　　在人员能力提升方面，long8唯一官方网站三个审评核查分中心均采取在山东省食品药品审评查验中心等机构派员跟班学习、加强业务培训、long8唯一官方网站联合山东省药监局区域检查分局开展现场检查实训等方式，为承接更多赋权事项打好基础。

　　据悉，烟台、菏泽分中心分别与山东省药监局区域检查第四、第六分局合署办公，为迅速提升审评核查分中心核查能力带来显著助力。“现在每周都会有4~5次与区域检查第四分局的跟组检查实训。”烟台分中心工作人员陈雪怡介绍，合署办公不仅让沟通交流更加顺畅，更让审评核查分中心人员能够以跟组检查实训的方式，迅速积累实战经验，提升现场核查能力。

　　菏泽分中心工作人员王建军也同样表示：“区域检查第六分局会把每周检查计划发给我们，能参与的检查，分中心都积极派员跟组实训。我们的现场核查计划也会跟分局沟通，与日常监督检查一同安排，这样既能在开展现场核查时得到分局指导，又能减少检查次数，最大限度减少检查对企业正常经营的影响，切实落实优化营商环境、服务企业发展的相关要求。此外，菏泽分中心与区域检查第六分局还每周固定召开沟通交流会，深入交流探讨业务，指导帮助审评核查分中心人员提升审评核查能力。”

　　济南分中心的载体单位为2022年批复成立的济南市医药创新服务中心。该中心拥有国家级检查员2名、省级检查员15名。在扎实专业基础的加持下，济南分中心采用“以老带新”“以专带兼”模式开展“传帮带”，实现赋权事项接稳接好，提升人员专业素质。此外，济南分中心同样联合区域检查第一分局建立协同工作机制，通过监管、审评核查、指导帮扶的有机融合提升人员综合能力。

　　据悉，山东省药监局还将不断加强对审评核查分中心的运行管理，加大技术指导和检查考核力度，一体化推进各类技术支撑资源集成整合，不断提高审评核查分中心建设整体水平，努力将其打造成为区域协作发展的实践平台、落实审评审批制度改革要求的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，持续推动全省医药产业高质量发展。

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