近日,国家药品监督管理局发布了最新一期的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第7号)》,
创新医疗器械特别审查通道,是国家为了鼓励医疗器械创新研发,加速产品上市而设,long8-龙8(国际)唯一官方网站业界俗称绿色通道。进入该通道的医械产品,均具备技术国内首创、性能上国际领先、临床需求上填补空白等显著优势。
年初,国家重磅出手,将创新药械临床试验审评时限从60个工作日缩短为30个工作日。
本月,北京市药监局修订的《北京市医疗器械快速审评审批办法》,更是将创新产品审查时限压缩至15个工作日,技术审评缩短至平均20个工作日。
从国家到地方,long8-龙8(国际)唯一官方网站齐心协力为创新医械上市按下“快进键”。今年上半年共有45个创新医疗器械获批上市,与去年同期相比增长了87.5%。
在集采常态化、医疗器械利润空间不断被压缩的行业大环境下,大量创新产品的涌现,无疑是为医疗器械经销商提供了一个穿越行业周期的“黄金机遇”。
然而,long8-龙8(国际)唯一官方网站在这样一个创新驱动的时代,创新产品的选择犹如一场关键博弈。选对了,能够推动业务增长,带动利润快速提升;选错了,long8-龙8(国际)唯一官方网站则可能让企业深陷泥沼,蒙受更为惨重的损失。
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