龙8国际湖南省药品监督管理局关于开展第二类医疗器械产品注册项目立卷指导服务试点工作的通知（湘药监函〔2025〕87号）

　　各市州市场监督管理局，省局机关有关处室、直属单位，各审评核查分中心、医疗器械创新发展服务站：

　　为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（〔2024〕53号），进一步深化医疗器械审评审批制度改革，加强对医疗器械注册申请人的前置指导，切实提升医疗器械审评审批质效，按照《湖南省药品监督管理局进一步深化审评审批改革促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（湘药监发〔2025〕9号）工作要求，省药品监管局决定，开展第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品注册项目立卷指导服务试点（以下简称“试点”）工作。现就有关工作通知如下：

　　持续深化医疗器械审评审批制度改革，充分发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用，不断满足行政相对人对医疗器械审评审批工作的迫切需求，有效缩短医疗器械注册期限，实现注册申报质量和技术审评效能双提升，全力助推我省医疗器械产业创新高质量发展。

　　2.其他审评核查分中心，以及经省药品监管局同意设立的医疗器械创新发展服务站，向省药品监管局申报并经批准同意后，可以开展试点工作。

　　2.经省药品监管局批准同意开展试点工作的其他审评核查分中心所在的设区的市级行政区域内医疗器械注册申请人。long8-龙8(国际)唯一官方网站

　　3.经省药品监管局批准同意开展试点工作的医疗器械创新发展服务站所在园区内医疗器械注册申请人。

　　1.省药品监管局医疗器械监督管理处（以下简称“医疗器械处”）牵头试点相关工作，依处室职能加强对试点实施单位的立卷指导服务业务进行监督指导。会同省药品监管局政策法规处（以下简称“政策法规处”）、省药品审评与不良反应监测中心（以下简称“省药审中心”）等部门对立卷指导服务试点工作进行效果评估。

　　2.政策法规处、省药审中心依处室（单位）职能负责对试点实施单位的业务指导和监督。省药审中心结合试点实际情况，健全完善立卷指导服务指南及立卷检查要求。

　　3.试点实施单位按照《湖南省第二类医疗器械产品注册项目立卷指导服务指南》（见附件1）要求，开展立卷指导服务。加强业务培训，接受省药品监管局相关部门工作指导和监督，不断提升立卷指导服务能力和工作水平。

　　1.应具有固定的工作场所和必要的办公设施设备，满足工作人员正常办公和开展立卷指导服务工作的要求。

　　2.应具有固定的工作人员，其中从事立卷指导服务工作的专业技术人员具备所在地单位明确职位岗位的优先。

　　3.从事立卷指导服务的专职技术人员数量应符合当地产业发展需要，long8-龙8(国际)唯一官方网站原则上不少于2人，人员学历应为全日制大学本科以上，专业应为生物医学工程、高分子材料与工程、医学影像处理、计算机、临床检验诊断学等医疗器械相关专业。

　　4.从事立卷指导服务工作的人员应具有医疗器械技术审评工作经历或在国家级、省级医疗器械技术审评部门学习锻炼连续6个月以上的经历。

　　1.申报试点的审评核查分中心、医疗器械创新发展服务站，根据辖区（园区）内医疗器械产业发展情况，填写《湖南省医疗器械产品注册项目立卷指导服务试点单位申请表》（见附件2），报送至省药品监管局。

　　2.医疗器械处、省药审中心按照试点申报要求，组织对试点申报单位进行考核评估，确认是否满足试点条件，并将考核结果报送至省药品监管局。

　　（一）医疗器械处、政策法规处、省药审中心应当加强对试点实施单位立卷指导服务工作人员法规、标准和指导原则的培训，对试点实施单位开展监督指导，不断提升立卷指导服务水平。

　　（二）试点实施单位应当严格遵守法律法规、工作纪律和廉政要求，不收取任何费用，同时应严格保守试点服务对象的技术和商业秘密。long8-龙8(国际)唯一官方网站

　　（三）鼓励试点实施单位根据能力为行政区域（园区）内企业在第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、第一类医疗器械备案、long8-龙8(国际)唯一官方网站医疗器械分类界定、医疗器械注册质量管理体系核查等方面提供咨询服务。

　　（四）医疗器械处、政策法规处、省药审中心、试点实施单位应当建立工作沟通机制，定期对立卷指导服务工作开展情况进行回顾、分析，及时解决工作中出现的问题。遇到重大问题，应当及时向省药品监管局报告。

　　（五）试点实施工作过程中遇到问题的，long8-龙8(国际)唯一官方网站可及时与省药品监管局相关部门进行沟通联系。

　　湖南省药品监督管理局关于开展第二类医疗器械产品注册项目立卷指导服务试点工作的通知（湘药监函〔2025〕87号）