long8-龙8美敦力血管外植入式心律转复除颤器获批NMPA；华中地区首个脑机接口门诊正式启用｜国内医械周报

　　1.中办、国办深入推进深圳综合改革试点，人工智能辅助医疗设备准入等被“圈重点”

　　近日，中央办公厅、国务院办公厅公布《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》。

　　《意见》提出，探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制，在安全可控前提下，探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准；深化药品医疗器械审评审批制度改革，提升口岸药品监管和检验检测能力；完善临床急需进口药品、医疗器械使用及监督管理制度，探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径。

　　6月9日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，自发布日起施行，为相关产品明确管理属性和类别。

　　在管理属性上，用于体外诊断且符合规定的试剂，按医疗器械管理；用于科研等非体外诊断用途的，则不按此管理。

　　管理类别方面，核酸提取纯化试剂和测序反应通用试剂，分别用于样本处理与测序信号采集，均按第一类体外诊断试剂管理；文库构建试剂因含特异性引物等，决定检测准确性，有明确临床用途，按第三类体外诊断试剂管理。测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用时，鼓励组成同一注册单元申报第三类注册，分开申报需明确划分。

　　已按第一类备案的产品，备案人需自查，不符合要求的需申请注册，自2027年1月1日起，无证产品不得生产、进口和销售。

　　近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。

　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。

　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

　　6月9日，山西省药监局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）。

　　通告称，省药品监督管理局组织对省内部分医疗器械生产企业进行了产品质量监督抽检，涉及气动吸脂仪、一次性使用输液器（带针）、造牙树脂、一次性使用负压封闭引流及管路系统、妇科凝胶（敷料）类等9个品种。经检验，有2批（台）产品不符合标准规定，已要求企业依法依规开展调查处置并召回产品。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定批次产品的一个机械部件可能在系统制造过程中受损，可能在使用过程中引起间歇性的卡顿或噪音，进而削弱机架的结构完整性，生产商美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司MedtronicNavigation,Inc.(Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机（国械注进）主动召回。召回级别为二级召回。

　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于呼吸机在新生儿模式下联合使用第三方品牌的主动式湿化器执行使用前测试时，在没有泄漏的情况下仍无法通过泄露测试，生产商迈柯唯重症监护有限公司对其生产的呼吸机（国食药监械(进)字2014第3543624号、国食药监械(进)字2014第3543625号）、呼吸机（国械注进、long8唯一官方网站国械注进）主动召回。召回级别为二级召回。

　　6月6日，深圳柳叶刀机器人有限公司宣布，完成数千万元A+轮融资，本轮融资由悦湖基金投资。资金将重点用于跨科室国产化手术机器人产业化基地、后续产品研发迭代及全球化商业布局，巩固公司在国产手术机器人领域的创新引领地位。

　　柳叶刀机器人成立于2020年，专注于为医疗机构打造全方位的人工智能手术机器人全流程解决方案。

　　6月9日，陕西云谷众惠生物医药有限公司完成近5000万元种子轮及天使轮融资，其中种子轮融资由昕成投资、爱康创坛联合投资，天使轮融资由陕投成长基金、中科创星、金资基金联合投资。

　　同时，众惠医药宣布，完成对上海揽微医学科技有限公司的并购重组。新一轮融资将用于中国首家空心微针医疗器械生产基地建设和三类器械证申报、细胞与外泌体中试车间建设、西北首个自动化生物组织样本库建设和人才队伍的完善。

　　6月11日，江苏瑞辅达医疗器械有限公司宣布，完成B轮融资，本轮融资由中金资本、金财朴棫联合投资。此次融资将进一步加速公司在辅助生殖器械领域的研发与市场拓展。

　　瑞辅达医疗器械成立于2018年6月1日，是一家专注于辅助生殖器械研发的高新技术企业。公司致力于为用户提供高质量的辅助生殖相关产品，其核心产品包括玻璃化冷冻液套装等，long8唯一官方网站旨在通过技术创新提升辅助生殖技术的成功率和安全性。

　　6月9日，中广核技(000881.SZ)公告称，公司控股股东中广核核技术应用有限公司拟以现金方式向公司全资子公司中广核医疗科技（绵阳）有限公司增资5亿元，用于质子医疗的研发项目和未来的经营发展。

　　增资完成后，核技术公司将持有医疗科技公司44.13%的股权，公司持有55.87%的股权，医疗科技公司仍属于公司的控股子公司。本次交易构成关联交易，已通过公司董事会审议，尚需提交股东会审议。

　　近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启用华中地区首个脑机接口（BCI）门诊。脑机接口门诊面向全国开放，为患者提供脑机接口技术评估与治疗咨询。

　　患者在接受多维度筛查后，有望优先纳入临床试验队列，接受前沿的脑机接口治疗。同时，门诊还将建立长期随访数据库，为技术优化提供真实世界数据支持，推动脑机接口技术的持续进步。

　　同济医院脑机接口研究型病房也正式启用。病房聚焦脑卒中、脊髓损伤等神经系统疾病的脑机接口治疗，通过侵入式与非侵入式技术并行探索，围绕神经系统疾病的多元诊疗需求，开展个性化神经功能重建研究。

　　6月6日，第四届中国（南昌）国际大健康产业大会暨博览会在南昌绿地国际博览中心开幕，以“科技大健康，重塑新业态”为主题，聚焦全产业链，与医疗器械供应链博览会等同期举办。

　　众多世界500强企业、行业领军企业、科研院所及高等院校代表参展，集中展示最新科技成果和前沿服务模式。

　　国家卫生健康委发布通知，部署2025年甲类大型医用设备配置许可申报工作，申报时间为6月10日至8月8日。

　　本轮计划许可重离子质子放射治疗系统11台，高端放射治疗类设备30台，社会办医疗机构可自主选择申报指标。

　　我国老年人口占比达22%，养老护理人员缺口550万，康养机器人作为补充替代，市场潜力大。

　　麦迪科技（603990.SH）定位为医疗康养应用场景开发方与智能系统集成平台提供方，和华为、优必选科技合作打造康养场景任务驱动群体智能平台，推进具身智能机器人在高端养老院等场景规模化部署。

　　其康养机器人业务处于落地验证阶段，围绕医院等场景试点。商业模式上，通过软硬结合提供智能机器人康养解决方案，含数字化管理系统与机器人本体，并优化产品和商业路径。

　　同时，麦迪科技深耕医疗信息化，构建“软件平台+智能硬件+算法引擎”三位一体产品体系，提升核心竞争力，加快生态构建与产品集成能力提升。

　　6月10日，平安好医生品牌焕新暨中国平安医健服务名片发布大会在上海举行。会议宣布平安健康医疗科技有限公司品牌正式焕新为“平安好医生”，并发布“家医主动护，名医零距离，就医全程管”年度医健服务名片。

　　会上，long8唯一官方网站平安好医生首次推出全场景、全周期、全生态的“7+N+1”AI（人工智能）医疗产品矩阵。N为“人+机”的既往AIAgent智能体赋能产品的升级；7则是本次首发的“机+人”全原生进化AI医疗产品，包括“平安芯医”“安主任”、AI养老管家、AI医务室、AI健管师、AI慢病管理师、AI健康福利官等；1指行业赋能的“有医”平台，让平安好医生的AI医疗底层核心能力惠及整个社会。

　　心脉医疗（688016.SH）发布公告，成功获得第二十五届中国专利金奖。该奖项由国家知识产权局与世界知识产权组织共同评选，旨在鼓励和表彰在技术创新及经济社会发展方面作出突出贡献的专利权人和发明人。此次获奖是对心脉医疗在知识产权领域多年坚持创新的权威认可。

　　6月9日，全球健康科学创新引领者瑞孚迪宣布与本土医学质谱服务与解决方案提供商——瑞莱谱医疗达成合作协议，并正式在华推出MSLivve™产品。

　　该产品面向临床客户，提供覆盖样本前处理、检测流程优化与信息化平台在内的一体化医学质谱解决方案，旨在助力代谢性疾病检测能力的提升与服务标准化。

　　作为瑞孚迪在中国深化本地合作、强化本地能力的重要实践成果，MSLivve™液相色谱串联质谱检测系统融合成熟技术与临床需求，全面适配各类内源性与外源性物质的检测项目，在新生儿遗传代谢病筛查方面表现尤为出众。系统具备高性价比、高灵敏度与高稳定性等优势，每日可高效处理近千份样本。

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