long8-龙8医疗器械超范围使用的审评考量

　　医疗器械都有一定的使用环境标准，以满足既定的温湿 度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。部分医院在建设时忽视相应规定， 造成医疗器械超适用场所使用。

　　不同于其他类型的使用不当情况，医疗器械的超范围使 用常发生于经验较丰富的医务人员，且多数情况对超范 围使用知情，有些甚至是在具体临床实践中根据已掌握 的经验和技能对现有诊疗手段的“反思”和探索治疗过程。

　　在由医疗器械造成的相关事故中，60%～70% 是由于医疗器械使用不当引起的，如输液泵操作不当导致患者中毒，放疗仪使用不当导致剂量过量。在各种使用不当的情况中，long8唯一官方网站医疗器械的超范围使用最有争议，也缺乏足够的关注。

　　医疗器械超范围使用，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注 册时均标有明确的适用范围，但在实际应用中却经常出现超出适用范围使用的情况。

　　中，long8唯一官方网站医院扩大人群适用范围主要有以下几方面：①将只能用于部分人群的设备用于整体； ② 检查前未对患者全方位了解， 忽略了患者本身的禁忌证。