组织抽检人员认真学习相关抽检文件,掌握抽检流程,确保抽样科学严谨。严格做到“四查”,一查被抽检单位资质合规性,核查被抽检单位资质,long8唯一官方网站包括营业执照、医疗器械经营许可证或使用单位医疗机构执业许可证等信息,long8唯一官方网站确保主体合法合规;二查产品准确性,核对医疗器械名称、数量、效期等信息,避免错抽漏抽;三查产品来源合规性,检查产品资质、long8唯一官方网站进货渠道、购销记录及储存条件,保证产品可追溯;四查程序规范性,现场填写抽样凭证,及时录入系统并封存样品,确保流程合法合规。
坚持问题导向和“监检结合”的原则,在抽检过程中,对被抽检单位进行监督检查,重点检查医疗器械经营使用单位是否严格执行进货查验记录制度,是否存在经营使用无注册证、过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为,对检查中发现的问题,要求企业立即整改,实现“抽检—检查—整改”全流程闭环,消除质量安全隐患。
责任在监督抽检过程中,加强对医疗器械相关法律法规的培训宣贯,强化企业法律意识,并进一步督促企业落实主体责任,提升质量安全意识,从源头防患化解风险。
目前,乐至县市场监管局已完成医用外科口罩、可吸收性外科缝线批次医疗器械抽检工作,下一步将做好监督抽检后续工作,强化不合格产品核查处置,在日常监督检查中做到“早发现、严管控、快处置”,通过抽检与监管联动,实现风险动态监测与精准治理,保障群众用药用械安全,维护公众健康权益。(郑晓岚)
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