long8-龙8网购医疗器械新规落地！10月起这些变化与你息息相关

　　2025年10月1日起，网购隐形眼镜、血糖仪、助听器等医疗器械将迎来更严格的监管！

　　国家药监局4月28日发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），首次对医疗器械线上销售全链条提出系统性要求。

　　从资质“透明化”到物流可追溯，从平台责任到消费者维权，新规如何影响行业与普通人？一文解读关键要点。

　　据国家药监局数据显示，截至2023年11月30日，我国医疗器械网络交易服务第三方平台已达852家，相较前一年整体增长30.07%。医疗器械网络销售企业规模达24.6万家。

　　但伴随快速发展的是乱象频发：无证经营(部分商家伪造经营许可证，销售未注册产品)、虚假宣传(夸大功效、隐瞒禁忌症，误导消费者)、运输风险、long8唯一官方网站假冒伪劣等产品充斥平台。

　　2024年国家药监局专项检查显示，约23%的网售医疗器械存在资质不全问题。

　　此次《规范》的制定，正是对《医疗器械监督管理条例》的细化落实，通过建立全链条质量管理体系，填补网络销售监管空白，压实企业主体责任，为消费者筑起“安全网”。

　　商家：必须在网站首页显著位置展示经营许可证、备案凭证，产品页面需标明注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。例如，隐形眼镜页面须标注“需专业验配”警示语。

　　平台：需严格审核入驻商家资质，每半年动态核验，发现无证经营或销售违规产品须立即下架并上报。

　　消费者利好：购买产品可以扫描UDI码，捍卫自身权益，可追溯生产流程，一键查验商家资质。

　　购销记录：商家须保存网络订单号、运输信息、售后服务记录，确保产品流向可查；

　　运输规范：委托物流需签订质量协议，定期评估承运方资质，冷链产品必须符合温控要求。

　　专职团队：电商平台需配备质量安全管理团队，24小时处理投诉，对违规商家采取警示、暂停服务等措施。

　　风险防控：建立质量安全监测机制，对监管部门通报的问题产品立即全网下架并召回。

　　下单前：查验商家首页资质公示，核对产品注册证号（可通过药监局官网验证）；

　　特别提醒：网购助听器、long8唯一官方网站隐形眼镜等验配类产品，务必线下专业验配，避免自行使用引发风险。

　　从“资质透明”到“全程可溯”，《医疗器械网络销售质量管理规范》的落地，既是行业转型的阵痛，也是消费者权益的升级。

　　2022年6月1日其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施UDI。

　　2024年6月1日部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品等部分第二类医疗器械第三批实施UDI。

　　医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。

　　全程追溯：它相当于每个医疗器械的“身份证”，通过唯一标识码，监管部门可实时追踪耗材从生产、流通到使用的全流程。

　　杜绝重复使用：医院需扫描UDI码登记使用信息，系统自动锁定已使用耗材，从技术层面堵住管理漏洞。

　　招标采购合规性：UDI成为验证设备资质、追踪使用效率的核心工具。UDI编码可验证设备注册信息，避免“贴牌”或不合规产品流入；

　　对医院，可通过UDI数据库实时监耗材使用率，优化采购决策，严控耗材使用真实性。

　　对企业，需建立UDI系统与监管平台对接，否则可能被踢出供应链，拥抱UDI赋码与数据管理，避免“劣币驱逐良币”。

　　对患者，扫描耗材UDI码，long8唯一官方网站捍卫自身权益，可追溯生产流程，假劣医疗器械无处藏身。返回搜狐，查看更多