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long8-龙8网购医疗器械新规落地!10月起这些变化与你息息相关

  2025年10月1日起,网购隐形眼镜、血糖仪、助听器等医疗器械将迎来更严格的监管!

  国家药监局4月28日发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》),首次对医疗器械线上销售全链条提出系统性要求。

  从资质“透明化”到物流可追溯,从平台责任到消费者维权,新规如何影响行业与普通人?一文解读关键要点。

  据国家药监局数据显示,截至2023年11月30日,我国医疗器械网络交易服务第三方平台已达852家,相较前一年整体增长30.07%。医疗器械网络销售企业规模达24.6万家。

  但伴随快速发展的是乱象频发:无证经营(部分商家伪造经营许可证,销售未注册产品)、虚假宣传(夸大功效、隐瞒禁忌症,误导消费者)、运输风险、long8唯一官方网站假冒伪劣等产品充斥平台。

  2024年国家药监局专项检查显示,约23%的网售医疗器械存在资质不全问题。

  此次《规范》的制定,正是对《医疗器械监督管理条例》的细化落实,通过建立全链条质量管理体系,填补网络销售监管空白,压实企业主体责任,为消费者筑起“安全网”。

  商家:必须在网站首页显著位置展示经营许可证、备案凭证,产品页面需标明注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。例如,隐形眼镜页面须标注“需专业验配”警示语。

  平台:需严格审核入驻商家资质,每半年动态核验,发现无证经营或销售违规产品须立即下架并上报。

  消费者利好:购买产品可以扫描UDI码,捍卫自身权益,可追溯生产流程,一键查验商家资质。

  购销记录:商家须保存网络订单号、运输信息、售后服务记录,确保产品流向可查;

  运输规范:委托物流需签订质量协议,定期评估承运方资质,冷链产品必须符合温控要求。

  专职团队:电商平台需配备质量安全管理团队,24小时处理投诉,对违规商家采取警示、暂停服务等措施。

  风险防控:建立质量安全监测机制,对监管部门通报的问题产品立即全网下架并召回。

  下单前:查验商家首页资质公示,核对产品注册证号(可通过药监局官网验证);

  特别提醒:网购助听器、long8唯一官方网站隐形眼镜等验配类产品,务必线下专业验配,避免自行使用引发风险。

  从“资质透明”到“全程可溯”,《医疗器械网络销售质量管理规范》的落地,既是行业转型的阵痛,也是消费者权益的升级。

  2022年6月1日其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施UDI。

  2024年6月1日部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品等部分第二类医疗器械第三批实施UDI。

  医疗器械唯一标识(UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码。

  全程追溯:它相当于每个医疗器械的“身份证”,通过唯一标识码,监管部门可实时追踪耗材从生产、流通到使用的全流程。

  杜绝重复使用:医院需扫描UDI码登记使用信息,系统自动锁定已使用耗材,从技术层面堵住管理漏洞。

  招标采购合规性:UDI成为验证设备资质、追踪使用效率的核心工具。UDI编码可验证设备注册信息,避免“贴牌”或不合规产品流入;

  对医院,可通过UDI数据库实时监耗材使用率,优化采购决策,严控耗材使用真实性。

  对企业,需建立UDI系统与监管平台对接,否则可能被踢出供应链,拥抱UDI赋码与数据管理,避免“劣币驱逐良币”。

  对患者,扫描耗材UDI码,long8唯一官方网站捍卫自身权益,可追溯生产流程,假劣医疗器械无处藏身。返回搜狐,查看更多